Analyse de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023
Financement des MTI
Propos introductifs à la mesure
Face à la question de l’adaptation des mécanismes de régulation tarifaire et de financement des médicaments de thérapie innovante (MTI), la LFSS pour 2023 introduit un nouveau modèle de financement.
Médicament de thérapie innovante (MTI)
(Défini par le règlement européen n°1394 / 2007 traduit en code français n°2011-302 du 22/03/2011, décret n° 2012-1236 du 6/11/2012)
Ensemble des médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante, notamment ceux couplés à des biomatériaux.
Jusqu’à présent, aux termes de l’article L. 162-16-6 du code de la Sécurité Sociale (CSS), les MTI suivaient le même parcours que les autres médicaments et étaient donc soumis à la politique conventionnelle avec inscription sur la liste en sus si leur évaluation le permettait.
Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter le module sur L’hôpital, un circuit de financement spécifique ?
Mesure
L’article 54 propose la mise en œuvre d’un nouveau modèle de financement des MTI. La mesure est dans l'attente de la publication des textes d'application.
Eligibilité
Les médicaments éligibles à ce nouveau modèle de financement seraient les MTI répondant à la définition du règlement européen et pour lesquels l’exploitant présente une revendication tarifaire (c.à.d. un tarif de responsabilité [TR]) supérieure à un seuil qui sera fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
Options de financement des MTI
Dorénavant, deux situations se présenteraient pour ces MTI en fonction de leur coût de traitement par patient, fixé par convention ou par décision unilatérale du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).
A noter que le coût de traitement par patient est défini de la manière suivante :
Tarif de responsabilité x nombre d'unités de traitement nécessaires pour 1 patient
Ainsi :
- Si ce coût de traitement est inférieur à un forfait de thérapie innovante (qui sera défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité Sociale) ET le prix limite de vente aux établissements de santé est égal au tarif de responsabilité, alors le MTI est financé selon le système antérieur à la LFSS pour 2023 ;
- Si ce coût de traitement est supérieur à un forfait de thérapie innovant, alors le MTI est financé selon le nouveau dispositif instauré par la LFSS pour 2023.
Dispositif instauré par la LFSS pour 2023
Les MTI éligibles à ce modèle seront financés :
- D’une part, par un forfait initial fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. Ce forfait serait versé à l’industriel par l’établissement de santé ;
- D’autre part, par un complément de paiement au résultat géré annuellement et versé à l’industriel par l’Assurance maladie à l’obtention de résultats de vie réelle ;
- Dont les modalités – à savoir le nombre et le montant des échéances, ainsi que les critères de performance retenus – seraient négociées avec le CEPS au regard des données d’efficacité et fixées par convention ou par décision unilatérale du CEPS, et ;
- En cas d’échec du traitement (défini par le décès, l’administration séquentielle ou concomitante d’un autre traitement à même visée), les versements par l’Assurance maladie cesseraient et l’industriel devrait verser des remises à définir de manière conventionnelle. Par ailleurs, en cas d’échec, le coût de traitement (déduction faite des remises conventionnelles versées) ne pourrait être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique sur la période considérée.
Ces contrats nécessiteront la mise en place de recueils de données financés par l’exploitant et permettront d’aller vers une logique de paiement au regard de l’efficacité constatée ("voir pour payer"). Les établissements devront remplir ces recueils, ce remplissage étant une condition de prise en charge du forfait initial par l’Assurance maladie.
Afin de mesurer l’impact économique de cette mesure, dans l’Annexe 9, le Gouvernement fait l’hypothèse de deux thérapies géniques négociées par an, avec :
● un forfait initial de 280k€,
● une population traitée de 30, 50, 10 puis 5 patients par an,
● des paiements annuels de 150k€ en cas de résultats positifs sur 5 ans et un taux d’échec de 10% en vie réelle, versus un prix net à 1M€ avec l’ancien système de financement.
Avec une entrée en vigueur au deuxième semestre de 2023, les économies attendues sont de 23M€ de moindres dépenses en 2023, 100M€ en 2024 et 160M€ en 2025 selon l’étude d’impact du PLFSS.
NO-FR-2400124-NP-Juin 2024