Analyse de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023
Compléments accès précoce
Propos introductifs à la mesure
La LFSS pour 2021 a totalement repensé le système d’accès dérogatoires pour les médicaments innovants en France, en remplaçant les anciens dispositifs par deux nouveaux : l’accès précoce, pour les médicaments innovants en développement dans l’indication, et l’accès compassionnel pour les médicaments non nécessairement innovants et n’ayant pas vocation à être commercialisés dans l’indication, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert.
Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter le module sur Précoce, compassionnel, quels accès dérogatoires pour les médicaments ?
En moins d’un an, 50 décisions ont été rendues par la HAS, aboutissant dans 80 % des cas à un octroi d’autorisation d’accès précoce, dans des délais réduits par rapport aux octrois des anciennes autorisations temporaires d’utilisation (60 jours en moyenne) selon l’annexe 9 de la LFSS pour 2023.
Mesure
Trois principaux ajustements et compléments sont proposés dans la LFSS pour 2023.
Extension de l’appel de remises aux médicaments du stock d’Etat
Afin d’assurer l’équité de traitement des produits sous accès précoce, la mesure étend l’application des remises prévues dans le cadre de l’accès précoce aux médicaments faisant l’objet d’achats par l’Etat.
Evaluation du rapport bénéfice/risque en cas d’avis positif du CHMP
Le dispositif d’accès précoce prévoit que lorsqu’un médicament ne dispose pas encore d’AMM dans l’indication concernée (accès précoce pré-AMM), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) évalue le critère relatif au bénéfice/risque (efficacité et la sécurité du produit) avant de rendre un avis, favorable ou non, à destination de la Commission de la Transparence (CT) de la HAS.
La mesure propose d’accélérer encore la décision d’autorisation précoce dans les cas où un avis positif du CHMP est disponible, en faisant valoir que cet avis atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication considérée. L’avis de l’ANSM ne serait alors pas requis.
Appel de remises pour les cadres de prescription compassionnelle en ville
La mesure propose de décaler la date à laquelle les remises sont appelées sur les cadres de prescription compassionnelle pour les médicaments dispensés en ville. En effet, la mise en œuvre de cette mesure dépend d’une remontée d’informations qui sera rendue possible par la prescription électronique dont le déploiement est légalement prévu au plus tard le 31 décembre 2024.
Calendrier d’application
Les articles 18 et 54 introduisent diverses mesures (ex. régulation, ajustements, compléments, etc.) sur le médicament dont l’application interviendra à différents moments.
NO-FR-2400124-NP-Juin 2024